欧州でAI規制法が適用開始。国内製薬マーケティングでの注意点は

AI規制法とは？世界初のAI規制ルール

EUのAI規制法（EU AI Act）は、2024年5月にEUで成立し、同年8月に発効した世界初の包括的なAI規制です1）2）。AIをリスクレベルに基づいて以下の4つに分類し、それぞれに応じた規制を課すリスクベースのアプローチを採用しています。

• 許容できないリスク：社会的スコアリングや職場・教育現場での感情推測システムなど。基本的人権を侵害するため禁止。
• ハイリスク：医療機器や採用選考に組み込まれるAIなど。リスク管理やデータガバナンスといった厳格な規制を行う。
• 限定的リスク：生成AIやチャットボットなど。AI生成コンテンツであることをマーキングする、告知するといった「透明性」の義務を課す。
• 最小限のリスク：自由に利用可能。

こうしたリスク分類に応じて、段階的に規制が適用されることになっています。

AI規制法の適用スケジュール1）2）3）

注意したいのは、EU域内に拠点がない企業にも適用される「域外適用」です1）2）。EU域内で使用されるアウトプットの生成過程にAIを使っている場合、EU域外の企業であってもAI規制法の適用対象です。違反した場合、1,500万ユーロまたは全世界年間売上高の3％のいずれか高い方が上限という、高額の罰金を科される可能性もあります。

AI規制法で何が変わる？2026年8月の変更点は

EUのAI規制法は、「一般適用日」に設定されていた2026年8月2日をもって、大半の条項の適用が始まりました。直前になって、ハイリスクAIに関する一部条項の適用延期が決まりましたが、この日をもって適用が一段階進んだことには違いありません。 

AI生成・使用を明示する「透明性」が必須に

2026年8月からの変更点として最も大きいのは、AI規制法 第50条の透明性義務の開始です。以下のような規制が敷かれることになりました3）。

• AIチャットボットを提供するとき： AIとやり取りしていることを、ユーザー（人間）が認識できるように設計する
• コンテンツ（画像・音声・動画・テキスト）生成AIを提供するとき：人工的に生成されたコンテンツであることを、機械が検出できる形式でマーキングして示す（電子透かしなど）
• 公共の利益に関する事項を公共に知らせるためのテキストを生成するAIを使用するとき：人工的に生成されたテキストであることを開示する。ただし、人間が実質的なレビューまたは編集を行い、公開に編集責任を負っている場合は、免除される

これらの変更点に対処するための実務ガイドラインも、2026年7月に公表されています4）。

ハイリスクAIに関する義務は延期に

EUのAI規制法は、医療機器や生体認証などに関わる「ハイリスク」AIに対し、リスク管理やデータガバナンスなどの厳格な規則を適用します。それも2026年8月からを予定していましたが、前月にデジタル法規制を一括して簡素化する改正案（Digital Omnibus）3）が発効され、1年以上延期になりました。

規格やガイダンスの整備の遅れが、主な理由とされています。ただ、EUでは、法規制の複雑さが競争力低下の一因だとするドラギ・レポート5）が発行されて以降、法規制の緩和へ舵を切っており、その一環という側面もあります。Digital Omnibusには、AIや個人情報保護に関する規制の簡素化、既存規制との審査一本化などの策が盛り込まれています。

国内の製薬マーケティングへの影響は？                  

製薬マーケティングの実務では、EU AI規制法によりどのような影響が考えられるでしょうか。

チャットボットやAIを活用した資材制作は透明性義務の対象になる可能性

まず、患者向け・医療関係者向けにAIチャットボットを提供する場合、今回始まった透明性義務に触れる可能性が高く、検討を対応する必要があります。

また、生成AIを活用した資材・コンテンツ制作を行う場合も、注意が必要です。欧州委員会の実務ガイドライン4）は、透明性義務の適用要件となる「公共の利益に関する事項」に、公衆衛生を含むと明示しています。また、適用対象の例として「ライフスタイル系Webサイト上で、中年女性の特定疾患に対するさまざまな食事療法の効果を比較したコンテンツ」を挙げ、こうしたコンテンツの全部または一部をAIで生成した場合、該当部分にAI生成ラベルを付与する必要があると説明しています。

さらに、企業の広告や製品説明は透明性義務の対象外ですが、健康や消費者の安全に関する主張を含む場合はその限りではない、とされています。医薬品の説明は適用対象になる可能性が高いでしょう。

まとめると、製薬マーケティングで使われるコンテンツの多くは、透明性義務の適用対象になり得ると考えられます。

既存のレビュー体制がAI規制法の対策にも有用

製薬マーケティングで使われるコンテンツの多くは、透明性義務の適用対象になり得ますが、製薬企業にはそれほど大きな影響はないと見ています。

この透明性義務には、「人間が実質的なレビューまたは編集を行い、公開に編集責任を負っている場合は、免除される」という但し書きがあるからです。製薬業界にはすでに、医療・法務・規制（MLR）の視点からの厳格な審査という、人間がコンテンツに責任を持つプロセスが根付いており、AI規制法が求めるガバナンスと極めて相性がよいと考えられます。

透明性義務に関する実務ガイドライン4）によると、AI生成ラベル表示の免除には、専門的知見を持つ人間による内容の実質的なレビューと編集責任の所在が必要です。少なくともファクトチェックが必要であり、誤字チェックのような形式的な確認では足りないとされています。

近年は製薬企業の審査でもAI活用が進んでいますが、その中でも人間によるチェックを介在することで厳格な制作・審査プロセスを担保し、AIガバナンスと接続したフローを考えることが、AI規制法に対する有効な対処となるでしょう。

国内には厳格な規制なし。グローバル対応の視点を

罰則を伴う義務を課すEUの「ハードロー」に対し、日本ではガイドラインや企業の自主的な取り組みを軸とする「ソフトロー」路線をとっています。例えば、2025年に日本で施行されたAI法（人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律）は、AIを取り締まるのではなく、研究開発と活用を後押ししており、罰則はありません6）。

こうした違いは、製薬業界でもすでに意識されています。中外製薬はEUのAI規制法の成立直後に公開した公式noteで、AIガバナンスの専門家と社内の担当者が対談。AIリスクが海外取引の障壁となる可能性を挙げ、シナリオに基づく社員教育やリスクベースのルール整備の重要性を指摘しています7）。

国内に厳格な規制が存在しない分、注意すべきはグローバルとの接点です。内資・外資を問わず、欧州向けにコンテンツ展開する場合、域外適用によりAI使用の透明性義務に関する検討が必要になる可能性があります。

外資系企業であれば、グローバルポリシーに日本でも対応する必要があるでしょう。国内の緩やかなままの環境を前提に運用していると本社基準とのギャップが生じやすく、どの業務でAIを使い、どのようにレビューしているのかを、説明を求められる場面が増えることも考えられます。内資系企業でも、欧州向けの事業・情報発信があれば域外適用の射程に入り得る以上、他人事ではありません。

AIガバナンスが求められる時代に向けマインドセット醸成を

EUでは、コンテンツのAI生成・加工について開示の義務付けが始まりました。国内の製薬マーケティングに即時に影響するわけではありませんが、情報提供におけるAIガバナンスの重要性が今後ますます高まっていくことを裏付ける動きといえるでしょう。自身の関わるマーケティング施策におけるAI利用と、既存の審査体制とのつながりを棚卸しし、AIガバナンスの在り方について検討する契機となれば幸いです。

※本記事は2026年8月時点の公開情報に基づく、情報提供を目的とした解説です。個別の対応は、自社の担当部門や専門家の判断に基づいて進めてください。

＜出典＞

1）欧州連合日本政府代表部, 2025.09, EU AI法の概要

https://www.eu.emb-japan.go.jp/files/100741144.pdf

2）欧州連合, Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024（Artificial Intelligence Act）

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401689

3）欧州連合, Regulation (EU) 2026/1744 of the European Parliament and of the Council of 8 July 2026（Digital Omnibus  on AI）

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng

4）欧州委員会, 2026.07.20, Guidelines on transparency obligations for providers and deployers of AI systems

https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/guidelines-transparency-obligations-providers-and-deployers-ai-systems

5）欧州委員会, 2024.09, The future of European competitiveness: Report by Mario Draghi

https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/draghi-report_en

6）内閣府, 人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律https://www8.cao.go.jp/cstp/ai/ai_act/ai_act.html

7）中外製薬公式note, 2024.05.22, 生成AIの活用で企業がおさえるべきリスク・セキュリティ課題とは　AI法の専門家に聴くガバナンスのあるべき姿https://note.chugai-pharm.co.jp/n/n0e38503dcbcc

※URL最終閲覧日2026.08.11